BNC
Hibarry
- 품목명 : 유착방지피복재
- 모델명 : Hibarry 1.5, Hibarry 3, Hibarry 5, Hibarry 10
- 허가번호 : 제허 13-815호
- 성분 : 히알루론산 8mg/mL
- 작용원리 : 히알루론산 겔은 수용액 상에서 불용성의 겔이면서도 생체 내에서 일정기간 동안 형태를 유지하다 분해되어 체내 흡수됩니다.
- 본 제품은 주로 척추 수술시 유착현상을 방지하고, 생체 흡수되는 유착방지용 겔/용액의 혼합액으로 사용하는 것을 목적으로 하는 심부체강창상피복재입니다.
- 사용목적 : 심부체강창상피복재로서 주로 척추 수술 시 유착 감소
- 저장방법 : 실온(1~30℃) 및 차광 보관, 얼리지 말 것
- 포장단위 : 1.5mL, 3.0mL, 5.0mL, 10.0mL(1 pre-filled syringe/1box)
하이배리의 특징
- 하이배리는 심부체강창상피복재로서 주로 척추 수술 시 유착을 감소
- 생체 내 구성 성분인 히알루론산(Hyaluronic acid: HA) 성분으로 구성
- 가교된 히알루론산나트륨 겔, 비가교된 히알루론산나트륨 용액의 혼합액
하이배리 안전성 및 유효성
하이배리는 식품의약품안전처의 의료기기 임상시험 승인 하에 국내 주요 대학병원에서 실시한 비교 임상시험을 통해 유착방지 효과와 안전성을 확인하였습니다.
(가천대 길병원, 연세대 강남세브란스병원, 고려대 안산병원, 가톨릭대 성빈센트병원)
- 기간 : 2011년 11월 ~ 2012년 6월
- 방법 : 다기간, 무작위 배정, 피험자와 평가자 눈가림, 비교임상시험
- 대상 : L4-L5, L5-S1에 추간판 탈출증(disc hermiation)이 있거나 요추관 협착증(spinal stenosis)이 있는 20세 이상의 환자 74명
- 결과 : 안전성, 유효성 입증확인 임상보고서 IRB 승인
*이 제품은 '의료기기'이며, '사용상의 주의사항'과 '사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오.
